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Ich bin Bernd Rieger

Dipl.-Ing. MBA QMB Black Belt

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Das Unternehmen

Bereits 1996 wurde die Logotech S.L. in Malaga gegründet. In dieser Zeit entstand auch die erfolgreiche Eigenentwicklung des Abrollhakenkippers Logolift. Fahrzeug-Customizing stand bis 2008 im Zusammenhang mit optimaler Kundenbetreuung im Fokus. Massgeschneiderte Lösungen für den Alltag sowie auch Sport- und Freizeitfahrzeuge waren unsere Ziele.

Seit 2008 bieten wir umfassende Lösungen für Ihr Quality Management an. Zudem übernehmen wir für Sie die Rolle des SiBe (Sicherheitsbeauftragten), welcher von der SUVA in vielen Betrieben vorgeschrieben wird.

Gerne unterstützen wir Sie auch bei allen Projekten aus den Themenbereichen

Steril- u. Hygiene-Business im Pharma-, Food-, Kosmetik- und Medical-Bereich.

Unsere Dienstleistungen

Das bietet Logotech Ihnen:
  • Einführung von Qualitätsmanagementsystemen EN ISO 9001, EN ISO 13485, EN ISO 15378, EN ISO 22000 (FSSC; HACCP), IATF 16949 und EN ISO 14001 
  • ·Beratung innerhalb bestehender Systeme sowie auch komplette Erst-Erstellung bei nicht vorhandenem QMS nach fertig erstellten Dokumenten (ca. 300 Templates inklusive QMH, Site-FMEA und Site Master File) für eine erfolgreiche ISO 9001-Erstauditierung und Zertifizierung bereits nach 3-6 Monaten (Ihr Logo einfüllen und Finetuning durchführen … innerhalb kürzester Zeit sind Sie zertifizierbar !!) 
  • ·Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits, Beratung bei der Herstellung von Kunststoff-Artikeln und Werkzeugen
  • Begleitung während den Zertifizierungsaudits inklusive Beratung zur Verbesserung der Nichtkonformitäten (CAPA-Management) 
  • Einführung eines Hygiene-Managements und Reinraum-Qualifizierung/-Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ) nach ISO 14644 inklusive Dokumentations-Erstellung 
  • Support für die CE-Konformitätsbewertung von Medizinprodukten 
  • Labor-Akkreditierung nach ISO 17025 nebst aller erforderlichen Zertifizierungen von Messmitteln (Druck, Temperatur, Feuchte) und Sensoren
  • Support für den Transfer von Medical Devices nach FDA-Regularien von z.B. USA nach Europa (Projektmanagement und Umsetzung) 
  • Unterstützung in der Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) 
  • Unterstützung bei der Vorbereitung einer FDA- oder EMA-Inspektion (backroom, frontroom) und Fire-Fighting / Trouble Shooting bei Warning Letters
  • GMP-Audits (Good Manufacturing Practices) inklusive aller dafür notwenigen Vorbereitungsmassnahmen
  • Es ist möglich in sehr kurzer Zeit einen Qualitätsstandard zu implementieren. Kunden-Audits können erfolgreich vorbereitet und begleitet werden. Zur Erreichung der CE-Konformitätsbescheinigung für die CH/EU/EFTA biete ich Ihnen gerne Unterstützung an.

Durch unsere einfache und verständliche Beratung werden Sie schnell Ihren regulatorischen Anforderungen gerecht.

Unsere Schulungen

Folgende Trainings werden angeboten und bei Ihnen auch Inhouse durchgeführt:

Einführung in das:

  • ·EN ISO 9001 Qualitäts-Managementsystem 
  • EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsystem 
  • EN ISO 15378 Pharmaceutical Packaging System nach GMP 
  • EN ISO 14001 Umweltmanagementsystem 
  • Hoshin Kanri als Alternative zur Balanced Score Card 
  • Lean Six Sigma Training (White-, Yellow- und Green-Belt)

Sowie:

  • Interne Auditoren Ausbildung 
  • Gesetze und Normen in der Schweiz und Europa 
  • Marktzulassung für Medizinprodukte 
  • Verhalten während externer Audits 
  • FDA Audit: Vorbereitung und Tipps 
  • Crash Kurs für Start ups: Globale Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte 
  • KANBAN und Six Sigma Einführung und Anwendung

Nach Absprache sind individuelle Trainings durchführbar im Bereich Qualitätsmanagementsysteme und Regulatory Compliance im Medizinproduktebereich. 

Referenzen

" Ein Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 mitten während der Corona-Pandemie war kein leichtes Unterfangen. Trotzdem durften wir mit Herrn Rieger erfolgreich durchstarten ! " (Carlo Centonze [CEO])

" Bereits 1998 durften wir die Zertifizierung nach ISO 9001 in Empfang nehmen. Ein wichtiger Schritt für die Erlangung staatlicher Aufträge. Man wird ernstgenommen ! " (Manuel Lopez Garcia [CEO])

Kontakt

Logotech Technische Beratungen
Linth-Escherweg 1a
CH-8856 Tuggen / Schweiz

Bernd Rieger
Geschäftsinhaber
+41 76 340 04 48

info(at)logotech.biz
logotech.biz
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