Lead Quality / QA Management (branchenübergreifend)
Senior Interim Executive
mit langjähriger Engineering- und Führungserfahrung in Automotive, Industrie und Systementwicklung. Spezialisiert auf Strukturierung komplexer technischer Umfelder, Stabilisierung von Prozessen sowie pragmatische Umsetzung unter Zeitdruck. Internationale Projekterfahrung mit hoher Schnittstellenkompetenz zwischen Management, Technik und operativer Ebene. Analytisch, hands-on und ergebnisorientiert. Ziel: nachhaltige Verbesserung von Organisationen, Qualität und Produktivität.
Pharma
MedTech
Industrie
Umbauten
Während unserer langjährigen Arbeit mit und für unsere Kundschaft haben wir unzählige Varianten und Sonderaufbauten, spezifisch für die jeweiligen Bedürfnisse im Berufsalltag, angepasst. Wir hören zu, entwickeln zusammen mit unserem Kunden die für ihn beste und idealste Lösung. Leider können wir hier nur einige herausragende Beispiele erwähnen. Kommen Sie auf uns zu und wir finden eine massgeschneiderte und praktikable Lösung.
Entwicklungen
Immer häufiger wurden wir gebeten, Spezialfahrzeuge zu entwickeln. Hier sagen Bilder mehr als 1000 Worte. Betonmischer zum Absetzen, Feuerwehrleitern, Spezialanhänger oder Kranaufbauten. Machen Sie sich ein eigenes Bild. Für uns gilt das Motto …. “ Nichts ist unmöglich !“
Projekte Industrie
Entwicklungprojekt Verbesserung der User-Software, GUI-Redesign und stabilere Zentrifuge bei einem Bioroboter
Ziel: die Software 3.1.5 auf Version 3.2 mit zahlreichen Bug-Fixes und neuen Features programmieren, GUI und Usability verbessern, Zentrifuge von der bisherigen auf ein neues Markenprodukt ändern Aufgaben: Design, Entwicklung, Requirements, Specifications, Projektleitung Involvierte Teammitglieder Core-Team: 6; Zeitdauer 2010 bis 2011.
Projekte Industrie
Transfer Dilutor
Ziel: schnellstmöglich einen Ersatzhersteller für eine Key-Component eines Bioroboters in der Schweiz evaluieren.
Aufgaben: Design und Entwicklung eines neuen Prüfstandes, Beschaffung, Lieferanten-Management, Verification und Validation nach ISO 13485, Projektleitung und aktive Mitarbeit in der Konstruktion
Erfolg: Umstellung der Produktion und Lieferbarkeit vor Ende Verfügbarkeit des Vorgängermodells, dadurch kein Liefer- oder Produktionsstopp
Involvierte Teammitglieder Core Team: 5; Zeitdauer 2009 bis 2010
Projekte Industrie
Entwicklungsprojekt HPV Treatment
Ziel: erstmaliges Screening betroffener Patienten zur Vermeidung von Gebärmutter-Halskrebs in Entwicklungsländern. Mitarbeit an der Entwicklung von Donation-Kanälen, zusammen mit weltweit agierenden humanitären Organisationen (PATH, WHO, Bill & Melinda Gates Foundation)
Aufgaben: Design und Entwicklung eines kostengünstigen und einfach zu benutzenden Gerätes für Buschkliniken oder remote auf Geländewagen
Erfolg: Launch in Indien und Ruanda in 2011
Involvierte Teammitglieder Core Team: 20; Zeitdauer 2008 bis 2011
Projekte Industrie
Entwicklungsprojekt zur Datenerfassung im Final Testing für "fertigungsbegleitende Prüfung" im SAP
Ziel: Ermöglichung der Darstellung von quantitativen und qualitativen Daten in digitaler Form zur Vereinfachung der Erfassung für die statistische Prozesskontrolle (SPC) und weltweiter Verfügbarkeit von initialen Kalibrationsdaten für Field Service-Organisation
Aufgaben: Design, Entwicklung, Blueprint, Specifications
Erfolg: Einführung in die Linie, Schulung der Mitarbeiter, neue Usability und Vereinfachung anstatt in Papierform nun in digitaler Form am Bildschirm eingebbar, Auswertbarkeit gewährleistet.
Involvierte Teammitglieder Core Team: 8; Zeitdauer 2008 bis 2011
Projekte Industrie
Kundenprojekt Teilnehmerfahrzeug Rallye Paris-Dakar
Ziel: aus einem Serien-Nutzfahrzeug ein wettbewerbstaugliches Racing-Werkzeug zu entwickeln.
Aufgaben: Design, Entwicklung, Konstruktion, Probefahrten, Projektleitung, Einsatztests während der Rallye-Vorbereitungen
Erfolg: Teilnahme hat stattgefunden, 3. Platz in der Klasse und 97. in der Gesamtwertung
Involvierte Teammitglieder: 18; Zeitdauer 2004 bis 2005
Projekte Industrie
Kundenprojekt Jeep für Teilnahme an Big-Foot Trial
Ziel: wettbewerbsfähiges Fahrzeug entwickeln, das kompetitiv an Hochleistungs-Trials teilnehmen kann
Erfolg: Fahrzeug zulassungsfähig vorgeführt bei ITV Malaga, Freigabe mit Typenzulassung, Einsatz auf verschiedenen Pisten in Spanien und im europäischen Ausland
Involvierte Teammitglieder: 5; Zeitdauer 2002 bis 2003
Ziel: aus einem Serien-Nutzfahrzeug ein wettbewerbstaugliches Racing-Werkzeug zu entwickeln.
Aufgaben: Design, Entwicklung, Konstruktion, Probefahrten, Projektleitung, Einsatztests während der Rallye-Vorbereitungen
Erfolg: Teilnahme hat stattgefunden, 3. Platz in der Klasse und 97. in der Gesamtwertung
Involvierte Teammitglieder: 18; Zeitdauer 2004 bis 2005
Projekte Industrie
Patent/Entwicklung Schallschutzkabine für Proberaumkonzept
Ziel: für viele Musiker besteht das Problem der Lärmentwicklung beim Proben (zum Beispiel Heavy Metal). Kabine muss einen sehr hohen Dämpfungsgrad haben. Material muss robust und feuerfest sein
Aufgaben: Design, Entwicklung, Konstruktion, Lärmschutzprüfung, Dauertests, behördliche Zulassung
Erfolg: ein Proberaumcenter mit 28
Proberäumen konnte ausgestattet werden. Vorstellung auf der Musikmesse Frankfurt
Involvierte Teammitglieder: 3; Zeitdauer 1991 bis 1992
Projekte Industrie
Citroën Berlingo Absenkfahrzeug
Der praktische Allrounder aus Frankreich mit Rollstuhlplatz. Der Citroën Berlingo gilt zu Recht als ein wahres Raumwunder. Durch den Umbau zum Absenkfahrzeug entstand im Heck des Fahrzeugs ein Rollstuhlplatz, der die Nutzbarkeit des ohnehin multifunktionalen Innenraums weiter erhöhte.
Dieses Fahrzeug wurde 2002 im Zuge eines Projektes für eine Behinderten-Werkstatt in Westdeutschland auf die Bedürfnisse des Rollstuhl-Fahrers individuell angepasst. Dadurch konnte dieser Kunde wieder am Strassenverkehr – wie eine nicht behinderte Person – teilnehmen.
Projekte Industrie
Multikommander IR
Wenn der Kunde die Bedienelemente seines Armaturenbretts bedienen wollte, ohne dabei die Hand vom Lenkrad nehmen zu müssen, dann war der Multikommander IR die richtige Wahl für ihn. Über das Bedienfeld am Drehknauf konnte er bis zu 14 verschiedene, frei wählbare Funktionen abrufen.
Teilnehmende Personen des Core-Teams : 5; Zeitraum 2007 – 2007
Mehr als 35 Jahre Erfahrung
Projekterfahrung
Hohe Schnittstellenkompetenz zwischen Management, Technik und operativer Ebene.
Referenzen
„Ein Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 mitten während der Corona-Pandemie war kein leichtes Unterfangen. Trotzdem durften wir mit Herrn Rieger erfolgreich durchstarten !“ (Carlo Centonze [CEO])
„Bereits 1998 durften wir die Zertifizierung nach ISO 9001 in Empfang nehmen. Ein wichtiger Schritt für die Erlangung staatlicher Aufträge. Man wird ernstgenommen !“ (Manuel Lopez Garcia [CEO])
Dienstleistungen
- Einführung von Qualitätsmanagementsystemen EN ISO 9001, EN ISO 17025, EN ISO 13485, EN ISO 15378, EN ISO 22000 (FSSC; HACCP) und EN ISO 14001
- Beratung innerhalb bestehender Systeme sowie auch komplette Erst-Erstellung bei nicht vorhandenem QMS nach fertig erstellten Dokumenten (ca. 300 Templates inklusive QMH, Site-FMEA und Site Master File) für eine erfolgreiche ISO 9001-Erstauditierung und Zertifizierung bereits nach 3-6 Monaten (Ihr Logo einfüllen und Finetuning durchführen … innerhalb kürzester Zeit sind Sie zertifizierbar !!)
- Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits, Zertifizierungsaudits, Beratung bei der Herstellung von Kunststoff-Artikeln und Werkzeugen
- Begleitung während den Zertifizierungsaudits inklusive Beratung zur Verbesserung der Nichtkonformitäten (CAPA-Management)
- Einführung eines Hygiene-Managements und Reinraum-Qualifizierung/-Validierung (DQ, IQ, OQ, PQ) nach ISO 14644 inklusive Dokumentations-Erstellung
- Support für die CE-Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
- Labor-Akkreditierung nach ISO 17025 nebst aller erforderlichen Zertifizierungen von Messmitteln (Druck, Temperatur, Feuchte) und Sensoren
- Support für den Transfer von Medical Devices nach FDA-Regularien von z.B. USA nach Europa (Projektmanagement und Umsetzung)
- Unterstützung in der Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation)
- Unterstützung bei der Vorbereitung einer FDA- oder EMA-Inspektion (backroom, frontroom) und Fire-Fighting / Trouble Shooting bei Warning Letters
- GMP-Audits (Good Manufacturing Practices) inklusive aller dafür notwenigen Vorbereitungsmassnahmen
- Es ist möglich in sehr kurzer Zeit einen Qualitätsstandard zu implementieren. Kunden-Audits können erfolgreich vorbereitet und begleitet werden. Zur Erreichung der CE-Konformitätsbescheinigung für die CH/EU/EFTA biete ich Ihnen gerne Unterstützung an.
Schulungen
-
Folgende Trainings werden angeboten und bei Ihnen auch Inhouse durchgeführt:
Einführung in das:
- ·EN ISO 9001 Qualitäts-Managementsystem (universell)
- EN ISO 17025 Qualitäts-Managementsystem für Labore
- EN ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsystem
- EN ISO 15378 Pharmaceutical Packaging System nach GMP
- EN ISO 14001 Umweltmanagementsystem
- Hoshin Kanri als Alternative zur Balanced Score Card
- Lean Six Sigma Training (White-, Yellow- und Green-Belt)
sowie:
- Interne Auditoren Ausbildung
- Gesetze und Normen in der Schweiz und Europa
- Marktzulassung für Medizinprodukte
- Verhalten während externer Audits
- FDA Audit: Vorbereitung und Tipps
- Crash Kurs für Start ups: Globale Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
- KANBAN und Six Sigma Einführung und Anwendung
Nach Absprache sind individuelle Trainings durchführbar im Bereich Qualitätsmanagementsysteme und Regulatory Compliance im Medizinproduktebereich.